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Condena al Sacyl por usar un producto sanitario defectuoso

Alberto Abascal
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Fue retirado por la Agencia Española de Medicamentos y la Junta recurrió al Supremo para que determine si debe responder de las lesiones originadas a una palentina que fue operada por la toxicidad de una sustancia previamente autorizada

Imagen de archivo de la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios. - Foto: DP

La sala tercera de lo contencioso-administrativo del Tribunal Supremo debe decidir, por interés casacional, tras un recurso planteado por la Junta de Castilla y León, si la administración sanitaria que realiza de forma correcta y adecuada un acto sanitario debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso previamente autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad, o, sí por el contrario, la responsabilidad deber recaer en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios.

La cuestión planteada y que ha dado origen al auto dictado por el alto tribunal de la nación, al que ha tenido acceso Diario Palentino, tiene su origen en un producto sanitario conocido como gas C358 Perfluoroctano de la marca Ala-Octa, que fue objeto de una alerta sanitaria por toxicidad y su consiguiente orden de retirada inmediata por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios el 26 de junio de 2015, una fecha posterior a la intervención quirúrgica origen del daño y cuyo uso determinó, finalmente, la pérdida total de visión en el ojo izquierdo de una palentina que fue intervenida en el complejo hospitalario.

PÉRDIDA DEL OJO. De hecho, la sala de lo contencioso administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León, con sede en Valladolid, dictó sentencia el 18 de enero de este año por la que, con  anulación parcial de la orden del Consejero de Sanidad de 7 de febrero de 2019, reconoció a esta ciudadana palentina su pretensión de responsabilidad patrimonial por los perjuicios sufridos como consecuencia de la defectuosa asistencia sanitaria recibida en el Complejo Asistencial de Palencia después de someterse a una operación quirúrgica a la que fue sometida tras sufrir un desprendimiento de retina en el ojo izquierdo el 4 de junio de 2015. En esta ocasión fue condenada la Administración sanitaria autonómica al abono de 8.000 euros más intereses legales. Los argumentos del fallo del TSJCyL descansan esencialmente en la consideración de que la atribución de responsabilidad de la toxicidad de los lotes no es algo que haya de resolverse en este pleito, que únicamente se dirige contra la Administración que ha prestado el servicio sanitario, quien debe responder al haberse acreditado el daño y la relación causal entre el daño y el servicio sanitario recibido.

Cabe recordar que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) informó en octubre de 2015 de que ya tenía conocimiento de, al menos, 41 casos de pacientes que han sufrido efectos adversos después de que se les hubiera administrado un producto médico compuesto por perfluorooctano, de la marca comercial Ala Octa, en intervenciones quirúrgicas de desprendimiento de retina.

Los casos notificados a este organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, procedían de un total de 13 centros sanitarios de varias comunidades autónomas.

LA ALERTA. La Agencia del Medicamento recuerda que emitió la alerta para este producto el 26 de junio, debido a una comunicación inicial de la empresa distribuidora con fecha de 22 de junio sobre la existencia de una veintena de casos. Posteriormente, envió esta alerta a las comunidades autónomas para su traslado a los centros sanitarios e informó también a la Sociedad Española de Oftalmología.

Paralelamente, la Aemps inició una investigación, en colaboración con las autonomías y que tenía tres vertientes: clínica, analítica y técnica. Así, la Agencia del Medicamento mantuvo reuniones con los oftalmólogos del Servicio Vasco de Salud que han notificado un mayor número de casos. También enviaron una encuesta a través de las CCAA a los centros españoles que habían utilizado el compuesto para recabar la opinión de los profesionales sobre su comportamiento.

En la parte analítica, llevada a cabo en coordinación con el Gobierno vasco, se enviaron muestras a un instituto español de investigación en oftalmología para realizar análisis químicos y toxicológicos. Finalmente, para el examen técnico la Aemps mantuvo reuniones con la empresa fabricante alemana y el distribuidor español, según informó en su momento Servimedia.